| نام محصول | پودر آپرمیلاست |
| نام شیمیایی | (S)-2-[1-(3-اتوکسی-4-متوکسی فنیل)-2-متیل سولفونیل اتیل]-4-استیلامینو ایزوئیندولین-1،3-دیون |
| مترادف | CC-10004 |
| سنجش (خالص) | بزرگتر یا مساوی 99.0٪ |
| شماره CAS | 608141‑41‑9 |
| فرمول مولکولی | C22H24N2O7S |
| ظاهر | پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید |
| حلالیت | محلول در استونیتریل، استون؛ کمی محلول در متانول/اتانول؛ عملاً در آب نامحلول است |
| گواهینامه | FDA، GMP، ISO، MSDS |
| شرایط نگهداری | مهر و موم شده، محافظت شده از نور، 15-25 درجه، مکان خشک خنک، اجتناب از چرخه های انجماد و ذوب |
| بسته بندی موجود | 100 گرم / 500 گرم / 1 کیلوگرم / 5 کیلوگرم / 25 کیلوگرم فویل آلومینیوم دارویی / درام HDPE |
| ماندگاری | 24 ماه |
توضیحات محصولات
Apremilast API چیست؟
Apremilast API (CAS 608141‑41‑9، مستعار CC‑10004)ماده فعال دارویی (ماده دارویی)داروی اوتزلا با نام تجاری اصلی. این یک مهارکننده انتخابی فسفودی استراز 4 (PDE4) با مولکول کوچک است که برای فرمولاسیون دارویی و اهداف توسعه دارو ساخته شده است. از نظر شیمیایی، Apremilast یک (S)-2-[1-(3-اتوکسی-4-متوکسی فنیل)-2-متیل سولفونیل اتیل]-4-استیلامینو ایزویندولین-1،3-دیون، وزن مولکولی 460.50 گرم در مول. به نظر می رسد به صورت پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید، با حلالیت کم در آب و رطوبت کمی که به شرایط نگهداری سرد و خشک مهر و موم شده نیاز دارد.
Xi'an Tongze می تواند سایر نمونه کارها API درجه دارویی را ارائه دهد.
| نام محصول | شماره CAS | مرجع درجه و کیفیت |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
| Upadacitinib API | 1708997‑43‑6 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
| API دلگوسیتینیب | 1263774‑59‑9 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
| Tapinarof (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
| Tazarotene API | 118292‑40‑3 | درجه فارم: بیشتر یا مساوی 99.0% HPLC. |
کاربردهای API Apremilast با خلوص بالا
1. کاربرد اصلی - مواد خام درمانی برای بیماری های التهابی
درمان بیماری‌های التهابی نشان‌دهنده‌ترین و با ارزش‌ترین کاربرد تجاری برای API Apremilast با خلوص بالا است. به عنوان یک ماده دارویی، به عنوان ورودی خام اصلی برای اشکال دارویی نهایی عمل می کند.
اندیکاسیون های درمانی تایید شده برای داروی نهایی اولیه شامل آرتریت پسوریاتیک و پسوریازیس پلاکی و همچنین زخم های دهانی مرتبط با بیماری بهجت است.
2. برنامه های کاربردی پژوهش محور
2.1 تحقیقات مکانیزم فارماکولوژیک
Apremilast با خلوص بالا به طور گسترده ای به عنوان یک ابزار تحقیقاتی برای کاوش مسیرهای التهابی با هدف PDE-4 مورد استفاده قرار می گیرد. این آزمایش از سنجش سطح آنزیم آزمایشگاهی، مطالعات تعدیل سیتوکین، و آزمایش‌های مدل حیوانی in-vivo برای بررسی مکانیسم‌های پاتولوژیک اختلالات التهابی و خودایمنی پشتیبانی می‌کند. مواد با خلوص بالا قابل اعتماد به جلوگیری از انحراف داده های ناشی از ناخالصی های ناشناخته در طول کاوش مکانیسم کمک می کند.
2.2 کنترل کیفیت و هدف استاندارد مرجع
Apremilast با خلوص بالا (بیشتر یا مساوی 98.0٪، حتی تا 99.95٪) می تواند به عنوان ماده استاندارد مرجع استفاده شود. سناریوهای معمولی عبارتند از:
کنترل کیفیت در طول تحقیق و توسعه داروهای ژنریک و تولید فرمولاسیون نهایی
تست تناسب سیستم HPLC
اعتبار سنجی روش تحلیلی برای ارسال پرونده های نظارتی
مواد مرجع با خلوص بالا نتایج آزمایش دقیق و قابل تکرار را برای آزمایشگاه‌های QC تولیدکنندگان دارو و CDMO تضمین می‌کند.
2.3 توسعه فرآیند مصنوعی
فناوری تصفیه برای تولید انبوه Apremilast API حیاتی است. فرآیندهای تبلور مجدد ثبت شده با ثبت اختراع می توانند مازاد انانتیومر (مقدار ee) را تا 99.95٪ افزایش دهند که فناوری اصلی برای ایمن سازی مواد دارویی با خلوص و فعالیت بالا است.
جریان کار تصفیه بهینه شده مستقیماً بر روی نمایه ناخالصی، کارایی هزینه ساخت و ظرفیت تولید دسته بزرگ پایدار تأثیر می گذارد. این ویژگی فنی
تأثیر API با خلوص بالا بر عملکرد دارویی پایین‌دست
برای پروژه های دارویی، کیفیت API مستقیماً بر عملکرد دارویی اشکال نهایی تأثیر می گذارد:
آپرمیلاست با خلوص بالا با ناخالصی کایرال کاملاً کنترل شده (انانتیومر R) فعالیت بازدارنده هدف را دسته به دسته تضمین می کند. ایزومر R فعالیت بازدارندگی PDE-4 ضعیف تری را نشان می دهد Otezla® He...
مواد درجه پایین حاوی ناخالصی‌های ناشناخته بالا ممکن است فعالیت زیستی خارج از هدف را ایجاد کنند، با بازخوانی‌های آزمایش پیش بالینی تداخل داشته باشند، یا خطرات ایمنی غیرمنتظره‌ای را برای داروی نهایی ایجاد کنند.
به همین دلیل است که Apremilast با خلوص بالا با درجه cGMP (بیشتر یا برابر با 99.0٪ HPLC، مقدار ee کنترل شده) برای تولید مواد تجاری عمومی و بالینی مورد نیاز است. پودر با درجه تحقیقاتی فقط برای غربالگری آزمایشگاهی در مراحل اولیه مناسب است.
بیانیه محدودیت کلیدی
Apremilast API یک ماده خام دارویی فعال است، نه داروی تمام شده. قبل از استفاده انسانی، باید توسط تولیدکنندگان داروسازی دارای مجوز به شکل‌های دوز نهایی واجد شرایط پردازش شود.
ما فقط مواد اولیه دارویی را عرضه می کنیم. ما پیشنهاد درمان بالینی ارائه نمی دهیم.
هر گونه اظهارات مرتبط با بالینی در بالا از اسناد نظارتی عمومی دارویی فقط برای مرجع تحقیق و توسعه ارجاع می شود.
بسته بندی
| نوع سفارش | وزن خالص | بسته بندی داخلی | بسته بندی بیرونی |
| نمونه / تحقیق و توسعه آزمایشگاهی | 100 g, 500 g | کیسه مانع چند لایه فویل آلومینیومی با خلاء | کیسه فویل آلومینیومی در جعبه کارتن با پرکننده ضربه گیر قرار داده شده است |
| تجاری دسته کوچک | 1 kg, 5 kg | کیسه فویل آلومینیومی دولایه خلاء با ماده خشک کن | درام دارویی HDPE / درام فیبر |
| تجاری عمده | 25 kg | آستر فویل آلومینیومی دو لایه + داخل آن خشک کن | درام فیبر دارویی واجد شرایط سازمان ملل متحد |
بازخورد مشتری
صفحه تماس
Apremilast API با خلوص بالا (CAS:608141-41-9) یک ماده دارویی دارویی تنظیم شده است. می‌توانید آن را از سازندگان API سازگار با cGMP، توزیع‌کنندگان متمرکز بر داروسازی و پلت‌فرم‌های حرفه‌ای B2B دارویی تهیه کنید.
توجه: تامین کنندگان مواد شیمیایی عمومی معمولاً فقط مواد با درجه تحقیقاتی را ارائه می دهند که نمی توانند برای تولید داروی تجاری یا کارآزمایی بالینی استفاده شوند. قبل از خرید، لطفاً درجه محصول، مشخصات منطبق با ICH و اسناد کامل پشتیبانی از جمله COA، SDS، مشخصات ناخالصی را تأیید کنید.
اگر به نمونه یا سفارش عمده Apremilast API با خلوص بالا نیاز دارید، لطفاً برای دریافت برگه مشخصات و قیمت با ما تماس بگیرید.
1-روش های استعلام:
ایمیل:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
پیام فوری آنلاین
2. اطلاعات تماس:
نام: آلیس
تلفن:+8618509260106
ایمیل:alice@xaheshun.com
سوالات متداول
س: تفاوت بین API Apremilast درجه دارویی و تحقیقاتی چیست؟
A: درجه دارویی (بیشتر یا مساوی 99.0٪ HPLC) از ICH Q7 / ICH Q3A پیروی می کند، انانتیومر و ناخالصی های کایرال را به شدت کنترل می کند، مناسب برای داروی عمومی و مواد کارآزمایی بالینی. درجه تحقیقاتی (بیشتر یا مساوی 98.0٪ HPLC) محدودیت های ناخالصی را کاهش داده است، فقط برای غربالگری آزمایشگاهی، نمی توان برای پروژه های تجاری مرتبط با انسان استفاده کرد.
س: چه اسنادی را می توانید برای Apremilast API ارائه دهید؟
A: COA خاص دسته ای، SDS/MSDS، کروماتوگرام HPLC، مشخصات ناخالصی و روش آنالیز. ما هیچ شماره CEP/DMF موجود نداریم، اما پشتیبانی فنی را برای تهیه پرونده نظارتی مشتریان ارائه می دهیم.
س: Apremilast API به چه شرایط ذخیره سازی نیاز دارد؟
A: در دمای 15-25 درجه مهر و موم شده، خشک خنک و محافظت شده از نور نگهداری شود. کمی رطوبت سنجی ماندگاری در بسته بندی اصلی سالم 3 سال است.
س: کاربردهای اصلی Apremilast API چیست؟
A: عمدتا به عنوان ماده دارویی برای قرص های ژنریک خوراکی برای بیماری های التهابی. همچنین برای توسعه فرمولاسیون، تولید مواد آزمایشی بالینی، تحقیقات فارماکولوژی پیش بالینی و هدف استاندارد مرجع QC. این فقط ماده خام است، نه داروی تمام شده.
س: چه بسته بندی برای Apremilast API استفاده می شود؟
A: کیسه های داخلی فویل آلومینیومی دولایه خلاء ضد نور و ضد رطوبت با ماده خشک کن. بسته بندی بیرونی: کارتن برای نمونه ها، درام فیبر دارای گواهی HDPE / سازمان ملل برای سفارشات عمده. اندازه های استاندارد: 100 گرم، 500 گرم، 1 کیلوگرم، 5 کیلوگرم، 25 کیلوگرم.
تگ های محبوب: apremilast api با خلوص بالا (cas 608141-41-9)، apremilast api با خلوص بالا (cas 608141-41-9) تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, تقویت کننده گیاهی عملکرد مغز, پودر طبیعی تقویت کننده مفاصل, پودر ضد استرس ارگانیک, پودر آنتی اکسیدان ارگانیک برای سلامتی, پودر پشتیبانی شناختی گیاهی, پودر خالص سلامت گوارش
